Totul despre participarea la studii clinice

18 Apr 2013


Subiectul sensibil al participării la studiile clinice, poate interesa în egală măsura femeile care îşi doresc copii, femeile însărcinate, precum şi părinţii cu copii care prezintă anumite afecţiuni medicale a căror cauză sau tratament, nu sunt încă descoperite sau bine cunoscute. Nu ne propunem o analiză medicală a procedeelor şi implicaţiilor unui studiu clinic, ci o analiză juridică a ceea ce presupune participarea la studiile clinice, încercând să oferim o informare privind regimul juridic pe care îl au aceste studii.




Din punct de vedere legal, este incident în acest domeniu Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman.

Un medicament de uz uman, pentru a fi pus pe piaţă, trebuie să fie autorizat, iar autorizarea se face în baza unei documentaţii cuprinzând rezultatele testelor şi studiilor clinice efectuate cu acest medicament.

Studiile clinice reprezintă orice investigaţie efectuată asupra subiecţilor umani pentru a descoperi sau a confirma efectele clinice, farmacologice, etc, ale unuia ori mai multor medicamente investigate şi/sau pentru a identifica orice reacţie adversă la unul ori mai multe medicamente investigate şi/sau pentru a studia absorbţia, distribuţia, metabolismul şi eliminarea unuia ori mai multor medicamente investigate, în vederea evaluării siguranţei şi/sau eficacităţii lor.

Principiile de bază recunoscute pentru desfăşurarea studiilor clinice la om sunt bazate pe protecţia drepturilor omului şi a demnităţii umane, vizând aplicarea în domeniul medicinei şi biologiei. Protecţia participanţilor la un studiu clinic este asigurată printr-o evaluare a riscurilor bazată pe rezultatele testelor toxicologice prealabile oricărui studiu clinic, prin controlul exercitat de Comisiile de Etică şi de către Agenţia Nationala a Medicamentului, precum şi prin regulile de protecţie a datelor personale.

Ordinul include prevederi referitoare la monitorizarea evenimentelor şi reacţiilor adverse, grave sau neaşteptate, care se pot produce în cursul studiilor clinice, în scopul garantării opririi imediate a oricărui studiu clinic care comportă un nivel de risc inacceptabil.

Un studiu clinic poate începe numai dacă riscurile şi inconvenientele previzibile au fost apreciate comparativ cu beneficiul anticipat pentru subiectul studiului şi pentru alţi pacienţi actuali şi viitor şi numai când Comisia de Etică şi Agenţia Natională a Medicamentului au ajuns la concluzia ca beneficiile anticipate pe plan terapeutic, justifică riscurile.




Subiectul studiului sau, atunci când acesta nu este capabil să îşi exprime consimţământul în cunoştinţă de cauză, reprezentantul său legal, este informat de către investigator, cu privire la  obiectivele, riscurile şi inconvenientele studiului, la condiţiile în care acesta va fi efectuat şi de asemenea, cu privire la dreptul său de a se retrage din studiu în orice moment.  

Se prevede de asemenea garantarea drepturilor participantului la integritatea fizică şi mentală, la intimitate şi la protecţia informaţiilor personale care îl vizeazã.

Acelaşi act normativ prevede ca medicamentele destinate copiilor, inclusiv vaccinurile, trebuie să fie testate în mod ştiinţific înainte de a fi utilizate în terapii; acest lucru nu se poate realiza decât prin asigurarea că medicamentele care ar putea avea o valoare clinică importantă la copii, sunt studiate integral. Studiile clinice cerute în acest scop trebuie efectuate protejându-se subiecţii în mod optim, impunându-se criterii speciale de protecţie a copiilor în timpul studiilor clinice, având în vedere că aceştia reprezintă o populaţie vulnerabilă care prezintă diferenţe de dezvoltare psihologică şi fiziologică faţă de adulţi.

În ceea ce priveşte participarea minorilor la aceste studii clinice, Ordinul instituie o protecţie specială. Astfel, în plus faţă de oricare altă restricţie pertinentă, un studiu clinic pe minori nu poate fi întreprins decât dacă: a fost obţinut consimţământul în cunoştinţă de cauză al părinţilor sau al reprezentantului legal; acest consimţământ trebuie să exprime voinţa prezumată a minorului şi poate fi retras în orice moment fără ca acesta să aibă de suferit; minorul a primit informaţii, în funcţie de capacitatea sa de înţelegere, din partea unui personal medico-sanitar cu experienţă în lucrul cu minorii, cu privire la studiu, riscuri şi beneficii; nu este acordat nici un stimulent sau avantaj financiar în afară de compensaţii; studiile clinice au fost astfel concepute încât să reducă la minimum durerea, disconfortul, teama şi orice alt risc previzibil legat de boala şi de nivelul de dezvoltare; atât pragul de risc, cat şi nivelul de afectare trebuie să fie definite în mod expres şi monitorizate constant, interesele pacientului primează întotdeauna asupra celor ale ştiinţei şi societăţii, etc.

Participanţii la studiile clinice care se consideră prejudiciaţi în urma lor, au posibilitatea să se îndrepte împotriva acelora care i-au prejudiciat, legea pevăzând faptul că răspunderea civilă şi penală a sponsorului (persoană, instituţie sau organizaţie responsabilă de iniţierea, managementul şi/sau finanţarea unui studiu clinic) şi a investigatorului (de obicei medicul) subzistă în cazul studiilor clinice, acestea răspunzând pentru erorile comise sau pentru încălcarea prevederilor legale.

Autor:

E-mail:
Website:

Lasă un comentariu

Trebuie sa fii logata sa poti adauga un comentariu.